Будесонид CAS 51333-22-3 Анализ 98,0~102,0%
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. является ведущим производителем будесонида (CAS: 51333-22-3) высокого качества. Ruifu Chemical может обеспечить доставку по всему миру, конкурентоспособные цены, отличный сервис, небольшие и оптовые партии. Купите Будесонид, Пожалуйста, свяжитесь с: alvin@ruifuchem.com
| Химическое название | Будесонид |
| Синонимы | (+)-16α,17α-Бутилидендиокси-11β,21-Дигидрокси-1,4-Прегнадиен-3,20-Дион; 16,17-Бутилиденбис(окси)-11,21-Дигидроксипрегна-1,4-Диен-3,20-Дион; Ринокорт; Пульмикорт; Энтокорт; Симбикорт |
| Статус запасов | В наличии, Коммерческое производство |
| Номер CAS | 51333-22-3 |
| Молекулярная формула | C25H34O6 |
| Молекулярный вес | 430,54 г/моль |
| Точка плавления | 221,0~232,0℃ |
| Растворимость | Нерастворим в воде. Растворим в хлороформе, метаноле. Слегка растворим в этаноле, ацетоне. Очень мало растворим в дихлорметане, эфире. |
| Сертификат подлинности и паспорт безопасности материала | Доступно |
| Происхождение продукта | Шанхай, Китай |
| Категории продуктов | API (активный фармацевтический ингредиент) |
| Внимание | Не предназначен для использования человеком. Только для исследовательского использования. |
| Бренд | Руифу Кемикал |
| Предметы | Технические характеристики | Результаты |
| Внешний вид | Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета | Белый кристаллический порошок |
| Анализ будесонида | 98,0~102,0% | 98,7% |
| Потери при сушке | <0,30% | 0,19% |
| Любая одиночная примесь | <0,20% | <0,20% |
| Эпимер А | 40,0~51,0% | 47,29% |
| Метанол | <0,10% | 0,005% |
| Инфракрасный спектр | В соответствии со структурой | Соответствует |
| Спектр 1Н ЯМР | В соответствии со структурой | Соответствует |
| Заключение | Товар протестирован и соответствует заявленным характеристикам. | |
Пакет: Бутылка, мешок из алюминиевой фольги, картонный барабан по 25 кг или по требованию заказчика.
Условия хранения: Держите контейнер плотно закрытым. Хранить в прохладном, сухом (2~8℃) и хорошо вентилируемом складе вдали от несовместимых веществ. Беречь от солнечных лучей; избегать огня и источников тепла; избегайте влаги.
Доставка:Доставка по всему миру самолетом с помощью FedEx/DHL Express. Обеспечьте быструю и надежную доставку.
Будесонид
C25H34O6 430,53
Прегна-1,4-диен-3,20-дион, 16,17-[1R-бутилиденбис(окси)]-11,21-дигидрокси и прегна-1,4-диен-3,20-дион, 16,17-[1S-бутилиденбис(окси)]-11,21-дигидрокси;
(RS)-11,16,17,21-Тетрагидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион циклический 16,17-ацеталь с бутиральдегидом [51372-29-3; 51372-28-2; 51333-22-3].
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Изменить на чтение:
Будесонид представляет собой смесь двух эпимерных форм: эпимера A(C-22S) и эпимера B(C-22R). Он содержит не более 40,0% (RB 1-июнь-2011) и не более 51,0% эпимера А, а сумма обоих эпимеров составляет не более 98,0% и не более 102,0% C25H34O6 в пересчете на высушенное вещество.
[Примечание-Защищайте все растворы, содержащие будесонид, от света.]
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
• А. Инфракрасное поглощение<197K>
• Б. Поглощение ультрафиолета<197U>
Раствор образца: 25 мкг/мл
Среда: Метанол
Критерии приемки: Соответствует требованиям
АНАЛИЗА
Изменить на чтение:
• Процедура
Буфер: 3,17 мг/мл одноосновного фосфата натрия и 0,23 мг/мл фосфорной кислоты. pH составляет 3,2 ± 0,1.
Подвижная фаза: ацетонитрил и буфер (32:68).
Стандартный раствор: растворите некоторое количество будесонида RS USP в ацетонитриле и количественно разбавьте буфером, чтобы получить раствор с концентрацией 0,5 мг/мл, сохраняя долю ацетонитрила в этом растворе не выше 30%.
Раствор образца: растворите 25 мг будесонида в 15 мл ацетонитрила в мерной колбе емкостью 50 мл и разбавьте буфером до объема.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: УФ 254 нм
Колонка: 4,6-мм × 15-см; насадка 5-мкм L1
Скорость потока: 1,5 мл/мин.
Размер инъекции: 20 мкл
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
[Примечание-Относительное время удерживания эпимера A составляет 1,1 по отношению к эпимеру B.]
Требования пригодности
Разрешение: не более 1,5 между двумя пиками эпимера будесонида.
Эффективность колонки: теоретические чашки NLT 5500, определенная по пику эпимера B будесонида.
Анализ
Образцы: стандартный раствор и образец раствора.
Рассчитайте процентное содержание эпимера А (C25H34O6) в принятой порции будесонида:
Результат = [рублей/(рублей + рублей)] × 100
rUA = площадь пика эпимера А из раствора образца.
rUB = площадь пика эпимера B из раствора образца.
Рассчитайте процентное содержание C25H34O6 в принятой порции будесонида:
Результат = [(rUA + rUB)/(rSA + rSB)] × (CS/CU) × 100
rUA = площадь пика эпимера А из раствора образца.
rUB = площадь пика эпимера B из раствора образца.
rSA = площадь пика эпимера А из стандартного раствора.
rSB = площадь пика эпимера B из стандартного раствора.
CS = концентрация будесонида RS USP в стандартном растворе (мг/мл).
CU = концентрация будесонида в растворе образца (мг/мл).
Критерии приемки
Эпимер А: 40,0% (RB 1-июнь-2011 г.)-51,0% в пересчете на высушенное вещество.
Оба эпимера: 98,0%-102,0% в пересчете на высушенное вещество.
ПРИМЕСИ
• Процедура 1: Предел 21 - Ацетат будесонида
Буфер: 3,17 мг/мл одноосновного фосфата натрия и 0,23 мг/мл фосфорной кислоты. pH составляет 3,2 ± 0,1.
Подвижная фаза: ацетонитрил и буфер (45:55).
Стандартный раствор: растворите некоторое количество будесонида RS USP в ацетонитриле и количественно разбавьте буфером, чтобы получить раствор с концентрацией 0,5 мг/мл, сохраняя долю ацетонитрила в этом растворе не выше 30%.
Раствор образца: растворите 25 мг будесонида в 15 мл ацетонитрила в мерной колбе емкостью 50 мл и разбавьте буфером до объема.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: УФ 254 нм
Колонка: 4,6-мм × 15-см; насадка 5-мкм L1
Скорость потока: 1,5 мл/мин.
Размер инъекции: 20 мкл
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
[Примечание-Относительное время удерживания первого элюированного эпимера 21-ацетата будесонида, второго элюированного эпимера 21-ацетата будесонида, первого элюированного эпимера будесонида (эпимер B) и второго элюированного эпимера будесонида (эпимер A) составляет 3,1, 3,2, 1,0 и 1,1 соответственно. ]
Требования пригодности
Эффективность колонки: теоретические чашки NLT 5500, определенная по пику эпимера B будесонида.
Анализ
Образец: Пример решения
Рассчитайте процентное содержание 21-ацетата будесонида в принятой порции будесонида:
Результат = (rT1/rT2) × 100
rT1 = сумма площадей пиков двух эпимеров 21-ацетата будесонида.
rT2 = сумма площадей двух пиков будесонида.
Критерии приемлемости: обнаружено не более 0,10% 21-ацетата будесонида.
• Процедура 2: Ограничение 11 - Кетобудесонид
Буфер: 3,17 мг/мл одноосновного фосфата натрия и 0,23 мг/мл фосфорной кислоты. pH составляет 3,2 ± 0,1.
Подвижная фаза: ацетонитрил, изопропанол и буфер (26:9:65).
Стандартный раствор: растворите некоторое количество будесонида RS USP в ацетонитриле и количественно разбавьте буфером, чтобы получить раствор с концентрацией 0,5 мг/мл, сохраняя долю ацетонитрила в этом растворе не выше 30%.
Раствор образца: растворите 25 мг будесонида в 15 мл ацетонитрила в мерной колбе емкостью 50 мл и разбавьте буфером до объема.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: УФ 254 нм
Колонка: 4,6-мм × 15-см; Насадка 3,5-мкм L1
Температура колонки: 50
[Примечание-Предварительно разогрейте мобильную фазу до 50.]
Скорость потока: 1,5 мл/мин.
Размер инъекции: 20 мкл
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
[Примечание-Относительное время удерживания двух эпимеров 11-кетобудесонида составляет 0,73 и 0,78 соответственно; относительное время удерживания для 21-дегидробудесонида, 14,15-дегидробудесонида и первого элюированного эпимера будесонида (эпимер B) составляет 0,68, 0,84 и 1,0 соответственно.]
Требования пригодности
Эффективность колонки: теоретические чашки NLT 5500, определенная по пику эпимера B будесонида.
Анализ
Образец: Пример решения
Рассчитайте процентное содержание 11-кетобудесонида в принятой порции будесонида:
Результат = (rT1/rT2) × 100
rT1 = сумма площадей двух пиков кетобудесонида.
rT2 = сумма площадей двух пиков будесонида.
Критерии приемлемости: обнаружено не более 0,2% 11-кетобудесонида.
• Процедура 3
Буфер: 3,17 мг/мл одноосновного фосфата натрия и 0,23 мг/мл фосфорной кислоты. pH составляет 3,2 ± 0,1.
Подвижная фаза: ацетонитрил и буфер (32:68).
Стандартный раствор: растворите некоторое количество будесонида RS USP в ацетонитриле и количественно разбавьте буфером, чтобы получить раствор с концентрацией 0,5 мг/мл, сохраняя долю ацетонитрила в этом растворе не выше 30%.
Раствор образца: растворите 25 мг будесонида в 15 мл ацетонитрила в мерной колбе емкостью 50 мл и разбавьте буфером до объема.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: УФ 254 нм
Колонка: 4,6-мм × 15-см; насадка 5-мкм L1
Скорость потока: 1,5 мл/мин.
Размер инъекции: 20 мкл
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
Требования пригодности
Эффективность колонки: теоретические чашки NLT 5500, определенная по пику эпимера B будесонида.
Анализ
Образец: Пример решения
Рассчитайте процентное содержание каждой примеси в принятой порции будесонида:
Результат = (rU/rT) × 100
rU = площадь пика для каждой примеси
rT = сумма площадей всех пиков
Критерии приемки: См. Таблицу 1.
Таблица 1. Название Относительное время удерживания Критерии приемлемости, не более (%)
16-Гидроксипреднизолон 0,11 0,2
d-Гомобудесонидеб 0,36 0,10
21-Дегидробудесонид (эпимеры)c 0,61; 0,66 0,07д
14,15-Дегидробудесонид 0,86 0,10
Всего указанных примесей - 0,4ф
Любая другая индивидуальная примесь - 0,10
Всего неуказанных примесей - 0,4
а 11,16,17,21-Тетрагидроксипрегна-1,4-диен-3,20-дион.
б 16,17-[(1RS)-Бутилиденбис(окси)]-11-гидрокси-17-(гидроксиметил)-d-гомоандроста-1,4-диен-3,17а-дион.
c 16,17-[(1RS)-Бутилиденбис(окси)]-11-гидрокси-3,20-диоксопрегна-1,4-диен-21-ал.
d Предел включает оба эпимера.
е 16,17-[(1RS)-Бутилиденбис(окси)]-11,21-дигидроксипрегна-1,4,14-триен-3,20-дион.
f Общее количество указанных примесей включает 11-кетобудесонид, полученный в тесте на предел 11-кетобуденозид, и примеси, перечисленные выше.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
• Тесты по подсчету микроорганизмов<61> и тесты на определенные микроорганизмы<62>: Общее количество аэробных микроорганизмов составляет не более 103 КОЕ/г, а общее общее количество плесени и дрожжей составляет не более 102 КОЕ/г.
• Потеря при сушке<731>: Высушите образец при температуре 105 до постоянного веса: он теряет не более 0,3% своего веса.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
• Упаковка и хранение: Хранить в плотных, легких-устойчивых контейнерах. Хранить при контролируемой комнатной температуре.
• Справочные стандарты Фармакопеи США<11>
Фармакопея США Будесонид RS
Как купить? Пожалуйста, свяжитесьДоктор Элвин Хуанг: sales@ruifuchem.com или alvin@ruifuchem.com
15 лет опыта?Мы обладаем более чем 15-летним опытом производства и экспорта широкого спектра высококачественных фармацевтических промежуточных продуктов или продуктов тонкой химии.
Основные рынки? Продавайте на внутренний рынок, в Северную Америку, Европу, Индию, Корею, Японию, Австралию и т. д.
Преимущества? Превосходное качество, доступная цена, профессиональные услуги и техническая поддержка, быстрая доставка.
Качество Гарантия? Строгая система контроля качества. Профессиональное оборудование для анализа включает ЯМР, ЖХ-МС, ГХ, ВЭЖХ, ИСП-МС, УФ, ИК, OR, K.F, ROI, LOD, MP, прозрачность, растворимость, тест на лимит микробов и т. д.
Образцы? Большинство продуктов предоставляют бесплатные образцы для оценки качества, стоимость доставки должна быть оплачена клиентами.
Заводской аудит? Заводской аудит приветствуется. Пожалуйста, назначайте встречу заранее.
Минимальный заказ? Нет минимального заказа. Небольшой заказ приемлем.
Время доставки? Если товар есть на складе, доставка в течение трех дней гарантирована.
Транспорт? Экспресс (FedEx, DHL), по воздуху, по морю.
Документы? Послепродажное обслуживание: сертификаты подлинности, MOA, ROS, MSDS и т. д. могут быть предоставлены.
Пользовательский синтез? Может предоставить индивидуальные услуги по синтезу, которые наилучшим образом соответствуют вашим исследовательским потребностям.
Условия оплаты? Счет-проформа будет отправлен первым после подтверждения заказа с приложением нашей банковской информации. Оплата банковским переводом (телексный перевод), PayPal, Western Union и т. д.
Символы опасности Xn - Вредный
Коды риска R40 - Ограниченные доказательства канцерогенного эффекта
Р36/37/38 - Раздражает глаза, дыхательную систему и кожу.
20/21/22 р - Вреден при вдыхании, попадании на кожу и при проглатывании.
Описание безопасности S22 - Не вдыхайте пыль.
С36 - Носите подходящую защитную одежду.
С26 - При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.
ВГК Германия 3
РТЭКС ТУ3723000
Код ТН ВЭД 2937 2900.99
Будесонид (CAS: 51333-22-3) (торговая марка: Пульмикорт) представляет собой синтетический кортикостероидный препарат. Будесонид показан для поддерживающего и профилактического лечения астмы. Он также используется для долгосрочного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Будесонид также полезен для лечения воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона, язвенный колит и микроскопический колит, а также для лечения аллергического ринита. Будесонид проявляет сильную глюкокортикоидную активность и слабую минералокортикоидную активность in vivo. Он эффективен в ингибировании активности нескольких типов клеток и медиаторов, участвующих как в аллергическом, так и в неаллергическом-опосредованном воспалении.
Будесонид является широко используемым клиническим препаратом для лечения бронхиальной астмы в Китае. Его можно использовать при гормонально-зависимой или гормонально-зависимой астме, а также при хроническом астматическом бронхите. Или его применяют для лечения сезонного аллергического ринита и многолетнего аллергического ринита, а также для предотвращения регенерации полипов после удаления полипов из носа.
