Моногидрат пропандиола дапаглифлозина CAS 960404-48-2, анализ 98,0%~102,0% API, высокое качество
Ruifu Chemical является ведущим поставщиком моногидрата дапаглифлозина пропандиола (CAS: 960404-48-2) высокого качества. Ruifu Chemical поставляет АФИ и фармацевтические промежуточные продукты более 15 лет.
Ruifu Chemical может обеспечить доставку по всему миру, конкурентоспособные цены и отличный сервис.
Купите дапаглифлозина пропандиола моногидрат,пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте: alvin@ruifuchem.com
| Химическое название | Дапаглифлозина пропандиола моногидрат |
| Синонимы | дапаглифлозин (2S)-1,2-пропандиола моногидрат; дапаглифлозина пропиленгликольгидрат; BMS-512148 (2S)-1,2-Гидрат пропандиола |
| Статус запасов | В наличии, Коммерческое производство |
| Номер CAS | 960404-48-2 |
| Молекулярная формула | C21H25ClO6.C3H8O2.H2O |
| Молекулярный вес | 502,98 г/моль |
| Точка плавления | 74,0-78,0℃ |
| Сертификат подлинности и паспорт безопасности материала | Доступно |
| Стандарт качества | Внутренний - Стандартный номер |
| Происхождение продукта | Шанхай, Китай |
| Категории продуктов | API (активный фармацевтический ингредиент) |
| Бренд | Руифу Кемикал |
| Предметы | Технические характеристики | Результаты |
| Внешний вид | От белого до почти белого порошка | Белый порошок |
| Растворимость | Легко растворим в метаноле, тетрагидрофуране, этанол или ацетон, растворимый в ацетонитриле, Практически нерастворим в воде. | Соответствует |
| Идентификация ВЭЖХ | Время удерживания основного пика на хроматограмме полученный с помощью испытуемого раствора, должен совпадать с раствором основной пик хроматограммы, полученной стандартным раствор в тесте для анализа методом ВЭЖХ | Соответствует |
| Инфракрасное поглощение | Спектр инфракрасного поглощения образца должен быть соответствует таковому эталонного вещества | Соответствует |
| Галид | ≤0,02% | Соответствует |
| Сульфат | ≤0,03% | Соответствует |
| Органические примеси | ||
| Любая индивидуальная неуказанная примесь | ≤0,10% | 0,064% |
| Всего примесей | ≤0,30% | 0,083% |
| Остаточные растворители | ||
| Метанол | ≤0,30% | Не обнаружен |
| Этанол | ≤0,50% | Не обнаружен |
| дихлорметан | ≤0,06% | Не обнаружен |
| Этилацетат | ≤0,50% | Не обнаружен |
| н-гексан | ≤0,029% | Не обнаружен |
| Тетрагидрофуран | ≤0,072% | Не обнаружен |
| Циклогексан | ≤0,388% | 0,0026% |
| Изопропилацетат | ≤0,50% | 0,012% |
| Метилбензол | ≤0,089% | Не обнаружен |
| Бензол | ≤0,0002% | Не обнаружен |
| Уксусная кислота | ≤0,50% | Не обнаружен |
| Анализ | ||
| Пропандиол | 14,0%~16,5% | 14,3% |
| Содержание воды (по К.Ф.) | 3,2%-4,0% | 3,7% |
| Остаток при зажигании | ≤0,10% | 0,035% |
| Тяжелые металлы | ≤20 частей на миллион | <20 частей на миллион |
| Метод анализа/анализа | 98,0–102,0 % C21H25ClO6, в пересчете на безводный, не содержащий пропандиола и не содержащий растворителей - | 100,4% |
| Заключение | Товар протестирован и соответствует заявленным характеристикам. | |
Пакет: Бутылка, пакет из алюминиевой фольги, картонный барабан по 25 кг или по требованию заказчика.
Условия хранения: Держите контейнер плотно закрытым. Хранить в прохладном, сухом (2-8℃) и хорошо вентилируемом складе вдали от несовместимых веществ. Беречь от солнечных лучей; избегать огня и источников тепла; избегайте влаги.
Доставка:Доставка по всему миру по воздуху, по морю, FedEx/DHL Express. Обеспечьте быструю и надежную доставку.
Как купить? Пожалуйста, свяжитесьДоктор Элвин Хуанг: sales@ruifuchem.com или alvin@ruifuchem.com
15 лет опыта?Мы обладаем более чем 15-летним опытом производства и экспорта широкого спектра высококачественных фармацевтических промежуточных продуктов или продуктов тонкой химии.
Основные рынки? Продавайте на внутренний рынок, в Северную Америку, Европу, Индию, Корею, Японию, Австралию и т. д.
Преимущества? Превосходное качество, доступная цена, профессиональные услуги и техническая поддержка, быстрая доставка.
Качество Гарантия? Строгая система контроля качества. Профессиональное оборудование для анализа включает ЯМР, ЖХ-МС, ГХ, ВЭЖХ, ИСП-МС, УФ, ИК, OR, K.F, ROI, LOD, MP, прозрачность, растворимость, тест на лимит микробов и т. д.
Образцы? Большинство продуктов предоставляют бесплатные образцы для оценки качества, стоимость доставки должна быть оплачена клиентами.
Заводской аудит? Заводской аудит приветствуется. Пожалуйста, назначайте встречу заранее.
Минимальный заказ? Нет минимального заказа. Небольшой заказ приемлем.
Время доставки? Если товар есть на складе, доставка в течение трех дней гарантирована.
Транспорт? Экспресс (FedEx, DHL), по воздуху, по морю.
Документы? Послепродажное обслуживание: сертификаты подлинности, MOA, ROS, MSDS и т. д. могут быть предоставлены.
Пользовательский синтез? Может предоставить индивидуальные услуги по синтезу, которые наилучшим образом соответствуют вашим исследовательским потребностям.
Условия оплаты? Счет-проформа будет отправлен первым после подтверждения заказа с приложением нашей банковской информации. Оплата банковским переводом (телексный перевод), PayPal, Western Union и т. д.
Дапаглифлозина пропандиола моногидрат (CAS: 960404-48-2) был первоначально одобрен FDA 8 января 2014 г. для использования в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа. Позднее, в апреле 2021 года, он был одобрен для снижения риска снижения функции почек, почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с хроническим заболеванием почек.
Дапаглифлозина пропандиола моногидрат является ингибитором SGLT2, который можно использовать для лечения диабета.
Дапаглифлозин Пропандиол
C21H25ClO6 · C3H8O2 · H2O 502,99
D-Глюцит, 1,5-ангидро-1-C-[4-хлор-3-[(4-этоксифенил)метил]фенил]-, (1S)-, соед. с (2S)-1,2-пропандиолом, гидратом (1:1:1);
(1S)-1,5-Ангидро-1-C-[4-хлор-3-[(4-этоксифенил)фенил]-D-глюцит (S)-пропан-1,2-диол (1:1) моногидрат;
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Хлор-3-(4-этоксибензил)фенил]-6- (гидроксиметил)тетрагидро-2H-пиран-3,4,5-триол
(S)-пропан-1,2-диол (1:1) моногидрат
CAS RN®: 960404-48-2; UNII: 887K2391VH.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Дапаглифлозин Пропандиол содержит не более 98,0% и не более 102,0% дапаглифлозина (C21H25ClO6) в пересчете на безводный, не содержащий пропандиола и не содержащий растворителей.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
• A. ТЕСТЫ СПЕКТРОСКОПИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ <197>, инфракрасная спектроскопия: 197A или 197K.
• B. Время удерживания основного пика раствора образца соответствует времени удерживания стандартного раствора, полученному в ходе анализа.
АНАЛИЗА
• ПРОЦЕДУРА
Раствор А: Трифторуксусная кислота и вода (0,5:1000).
Раствор Б: Трифторуксусная кислота и ацетонитрил (0,5:1000).
Подвижная фаза: см. Таблицу 1.
Таблица 1
Время (мин) Раствор А (%) Раствор Б (%)
0 85 15
2 85 15
36 10 90
39 10 90
40 85 15
45 85 15
Стандартный раствор: 0,2 мг/мл дапаглифлозина USP.
Пропандиол RS в ацетонитриле
Раствор образца: 0,2 мг/мл дапаглифлозина, пропандиола в ацетонитриле.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: УФ 220 нм
Колонка: 4,6-мм × 15-см; Насадка 3,5-мкм L1
Температура колонки: 30°
Скорость потока: 1 мл/мин.
Объем инъекции: 10 мкл
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
Требования пригодности
Хвостовой коэффициент: 0,8–1,5
Относительное стандартное отклонение: не более 0,85% для 6 инъекций.
Анализ
Образцы: стандартный раствор и образец раствора.
Рассчитайте процентное содержание дапаглифлозина (C21H25ClO6) в принятой порции дапаглифлозина пропандиола:
Результат = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = пиковый ответ дапаглифлозина на раствор образца.
rS = пиковый ответ дапаглифлозина на стандартный раствор.
CS = концентрация дапаглифлозина пропандиола RS согласно Фармакопее США в стандартном растворе (мг/мл).
CU = концентрация дапаглифлозина пропандиола в растворе образца (мг/мл).
Критерии приемки: 98,0%-102,0% на безводной основе, без пропандиола- и без растворителей-
ДРУГИЕ КОМПОНЕНТЫ
• СОДЕРЖАНИЕ ПРОПАНЕДИОЛА
Раствор внутреннего стандарта: 2,64 мг/мл этиленгликоля USP RS в диметилацетамиде.
Стандартный раствор: 3,0 мг/мл пропиленгликоля USP RS в растворе внутреннего стандарта.
Раствор образца: 20 мг/мл дапаглифлозина пропандиола в растворе внутреннего стандарта.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ГХ
Детектор: Пламенная ионизация
Колонка: плавленый кварц 0,32 мм × 15 мкм; покрыт пленкой фазы G14 толщиной 0,5 мкм. [ПРИМЕЧАНИЕ. Фазы G15, G16, G20 или G39 также могут быть пригодны для использования.]
Температура
Инъекционный порт: 240°
Детектор: 240°
Столбец: см. таблицу 2.
Таблица 2
Начальная температура (°) Изменение температуры (°/мин) Конечная температура (°) Время выдержки при конечной температуре (мин)
150 - 150 2
150 40 240 4
Газ-носитель: Гелий
Скорость потока: 3,5 мл/мин.
Объем инъекции: 1,0 мкл
Тип инъекции: Сплит, разделенный поток 80,8 мл/мин.
Время работы: не более чем в 5 раз больше времени удерживания пропандиола.
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
[ПРИМЕЧАНИЕ-Относительное время удерживания пропандиола и этиленгликоля составляет 1,0 и 1,1 соответственно.]
Требования пригодности
Разрешение: не более 1,5 между пропандиолом и этиленгликолем.
Относительное стандартное отклонение: не более 3,0% для пропандиола и этиленгликоля.
Анализ
Образцы: стандартный раствор и образец раствора.
Рассчитайте процентное содержание пропандиола в принятой порции Дапаглифлозина Пропандиола:
Результат = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = отношение максимального отклика пропандиола к этиленгликолю в растворе образца.
RS = отношение пикового отклика пропандиола к этиленгликолю из стандартного раствора.
CS = концентрация пропиленгликоля USP RS в стандартном растворе (мг/мл).
CU = концентрация дапаглифлозина пропандиола в растворе образца (мг/мл).
Критерии приемки: 14,0%-16,5%
ПРИМЕСИ
• ОРГАНИЧЕСКИЕ ПРИМЕСИ
Раствор А, Раствор Б, Подвижная фаза, Стандартный раствор,
Образец раствора и хроматографическая система:
Действуйте, как указано в анализе.
Раствор для определения чувствительности: 0,1 мкг/мл Дапаглифлоза USP в пропандиоле RS в ацетонитриле.
Раствор для пригодности системы: 0,2 мг/мл дапаглифлозина USP Propanediol RS и 0,007 мг/мл USP родственного дапаглифлозину соединения A RS в ацетонитриле.
Пригодность системы
Образцы: стандартный раствор, раствор для определения чувствительности и раствор для проверки пригодности системы.
[ПРИМЕЧАНИЕ - Относительное время удерживания дапаглифлозина и родственного дапаглифлозину соединения А составляет 1,0 и 1,02 соответственно.]
Требования пригодности
Разрешение: не более 2,0 между дапаглифлозином и родственным дапаглифлозину соединением А, решение по пригодности системы.
Хвостовой коэффициент: 0,8-1,5 для дапаглифлозина, стандартный раствор.
Отношение сигнал/шум: NLT 10, решение по чувствительности
Анализ
Образец: Пример решения
Рассчитайте процентное содержание каждой отдельной примеси в принятой порции Дапаглифлозина Пропандиола:
Результат = (rU/rT) × 100
rU = пиковый отклик каждой отдельной примеси из раствора образца.
rT = сумма всех ответов образца решения.
Критерии приемлемости: см. Таблицу 3. Порог отчетности составляет 0,05%.
Таблица 3
Название Относительное время удерживания Критерии приемлемости, не более (%)
Дапаглифлозин 1.0 -
Этилдапаглифлозин 1,24 0,15
Любая отдельная неуказанная примесь - 0,10
Всего примесей - 0,30
a (2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Хлор-3-(4-этокси-3-этилбензил)фенил]-6- (гидроксиметил)тетрагидро-2H-пиран-3,4,5-триол.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
• ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВОДЫ á921ñ, Метод I, Метод Ic: 3,2%-4,0%
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
• УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ: Хранить в хорошо закрытом контейнере. Хранить при контролируемой комнатной температуре.
• ССЫЛОЧНЫЕ СТАНДАРТЫ USP<11>
USP Дапаглифлозин Пропандиол RS
USP Родственное дапаглифлозину соединение A RS
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Бром-3-(4-этоксибензил)фенил]-6-(гидроксиметил)тетрагидро-2H-пиран-3,4,5-триол.
C21H25BrO6 453,33
USP Этиленгликоль RS
Этан-1,2-диол.
C2H6O2 62,07
USP Пропиленгликоль RS
Пропан-1,2-диол.
C3H8O2 76.10 (USP 1 - декабрь - 2023 г.)
