Декстран 40 для инъекций
Декстранум 40 и неизлечимый
Определение
Смесь полисахаридов, преимущественно типа α-1,6-глюканов.
Средняя относительная молекулярная масса: около 40 000.
Производство
Его получают гидролизом и фракционированием декстранов, полученных ферментацией сахарозы с использованием штамма Leuconostoc mesenteroides NRRL B-512 = CIP 78.59 или его субштаммов (например, L. mesenteroides B-512F = NCTC 10817).
Его готовят в условиях, позволяющих минимизировать риск микробного заражения.
Персонажи
Внешний вид: белый или почти белый порошок.
Растворимость: хорошо растворим в воде, очень мало растворим в этаноле (96 процентов).
Идентификация
А. Удельное оптическое вращение (2.2.7): от +195 до +201 (сухое вещество).
1,0 г растворяют в воде Р, нагревая на водяной бане, и доводят до объема 50,0 мл тем же растворителем.
Б. Инфракрасная абсорбционная спектрофотометрия (2.2.24).
Сравнение: Декстран CRS.
C. Молекулярное распределение по массе (см. Испытания).
Цец
Раствор S. 5,0 г растворить в дистиллированной воде P, нагревая на водяной бане, и довести объем тем же растворителем до 50 мл.
Внешний вид раствора. Раствор S прозрачный (2.2.1) и бесцветный (2.2.2, Метод II).
Кислотность или щелочность. К 10 мл раствора S добавляют 0,1 мл раствора фенолфталеина Р. Раствор остается бесцветным. Добавьте 0,2 мл 0,01 М гидроксида натрия. Раствор красный. Добавьте 0,4 мл 0,01 М соляной кислоты. Раствор бесцветен. Добавьте 0,1 мл раствора метилового красного Р. Раствор имеет красный или оранжевый цвет.
Азотсодержащие вещества: максимум 110 ppm N.
Проводят определение азота сернокислотным разложением (2.5.9), используя 0,200 г и нагревая в течение 2 ч. Дистиллят собирают в смесь 0,5 мл раствора бромкрезолового зеленого Р, 0,5 мл раствора метилового красного Р и 20 мл воды Р. Титруют 0,01 М кислотой хлористоводородной. Для изменения цвета индикатора необходимо не более 0,15 мл 0,01М соляной кислоты.
Остаточные растворители. Газовая хроматография (2.2.28).
Внутренний стандарт: пропанпл Р.
Тестовое решение. 5 г исследуемого вещества растворяют в 100 мл воды Р и перегоняют. Соберите первые 45 мл дистиллята, добавьте 1 мл 25 г/л раствора пропанола Р и доведите объем воды Р до 50 мл.
Эталонное решение. Смешать 0,5 мл 25 г/л раствора этанола безводного Р, 0,5 мл 25 г/л раствора пропанола Р и 0,5 мл 2,5 г/л раствора метанола Р и довести объем раствора водой Р до 25,0 мл.
Колонка:
- материал: нержавеющая сталь;
- размер: l=1,8м, ø=2мм;
- неподвижная фаза: сополимер этилвинилбензола-дивинилбензола R (125-150 мкм).
Газ-носитель: азот для хроматографии Р.
Скорость потока: 25 мл/мин.
Температура:
- столбец: 190 ℃;
- порт впрыска: 240 ℃
- детектор: 210 ℃
Обнаружение: пламенная ионизация.
Инъекция: выбранный объем каждого раствора.
Ограничения:
- этанол: не более площади соответствующего пика на хроматограмме, полученной с раствором сравнения (0,5%);
- метанол: не более площади соответствующего пика на хроматограмме, полученной с раствором сравнения (0,05 процента);
- сумма растворителей, кроме этанола, метанола и пропанола: не более площади пика внутреннего стандарта (0,5 процента, в пересчете на пропанол).
Молекулярное-массовое распределение (2.2.39). Средняя молекулярная масса (М10) составляет от 35 000 до 45 000. Средняя молекулярная масса 10 процентов
высокая фракция - не более 110 000. Средняя молекулярная масса 10-процентной низкой фракции - не менее 7000.
Тяжелые металлы (2.4.8): максимум 10 ppm.
12 мл раствора S соответствуют тесту А. Приготовьте эталонный раствор, используя стандартный раствор свинца (1 ppm Pb)R.
Потери при сушке (2.2.32): максимум 7,0 процентов, определяются на 0,200 г при нагревании в печи при температуре 105±2℃ в течение 5 часов.
Сульфатная зола (2.4.14): максимум 0,3 процента, определяемая по 0,50 г.
Бактериальные эндотоксины (2.6.14): менее 10 МЕ/г.
Микробное загрязнение
ТАМС: критерий приемлемости 100 КОЕ/г (2.6.12).