Ирбесартан CAS 138402-11-6 Анализ 98,0~102,0% (ВЭЖХ) API USP Стандартный антигипертензивный препарат
Ruifu Chemical является ведущим поставщиком ирбесартана (CAS: 138402-11-6) высокого качества, отвечающего стандарту USP. Ruifu Chemical поставляет АФИ и фармацевтические промежуточные продукты более 15 лет.
Ruifu Chemical может обеспечить доставку по всему миру, конкурентоспособные цены и отличный сервис.
Приобретение ирбесартана и родственных промежуточных продуктов, пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте: alvin@ruifuchem.com
| Химическое название | Ирбесартан |
| Синонимы | БМС-186295; СР-47436; Апровель; Авапро; 2-Бутил-3-[[2'-(1H-тетразол-5-ил)[1,1'-бифенил]-4-ил]метил]-1,3-диазаспиро[4.4]нон-1-ен-4-он; 2-Бутил-3-[[4-[2-(2H-тетразол-5-ил)фенил]фенил]метил]-1,3-диазаспиро[4.4]нон-1-ен-4-он |
| Номер CAS | 138402-11-6 |
| Статус запасов | В наличии, объем производства до тонн |
| Молекулярная формула | C25H28N6O |
| Молекулярный вес | 428,54 |
| Плотность | 1,30±0,10 г/см3 |
| Точка плавления | От 184,0 до 188,0 ℃ |
| Растворимость в воде | Нерастворим в воде |
| Сертификат подлинности и паспорт безопасности материала | Доступно |
| Температура хранения | Хранить долго-срочно при 2-8℃ |
| Происхождение продукта | Шанхай, Китай |
| Категории продуктов | API (активный фармацевтический ингредиент) |
| Бренд | Руифу Кемикал |
| Тестовые предметы | Технические характеристики | Результаты |
| Внешний вид | Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета. | Белый кристаллический порошок |
| Идентификация | ||
| IR | Должно соответствовать эталонному стандарту | Соответствует |
| ВЭЖХ | Должно соответствовать эталонному стандарту | Соответствует |
| Содержание воды (по К.Ф.) | ≤0,50% | 0,15% |
| Сульфатированная зола | ≤0,20% | <0,20% |
| Тяжелые мясные продукты | ≤0,002% | <0,002% |
| Предел азида | ≤10 частей на миллион | <10 частей на миллион |
| Органические примеси | ||
| Соединения, родственные ирбесартану А | ≤0,20% | 0,002% |
| Любая другая индивидуальная примесь | ≤0,10% | 0,004% |
| Всего примесей | ≤0,50 % (исключая R-изомер) | 0,33% |
| Остаточные растворители | ||
| Этанол | ≤5000 частей на миллион | 28 стр/мин |
| дихлорметан | ≤600 частей на миллион | Не обнаружено |
| N,N-Диметилформамид | ≤880 частей на миллион | Не обнаружено |
| t-Бутилметиловый эфир | ≤5000 частей на миллион | Не обнаружено |
| Ксилол | ≤1500ppm | 320 страниц в минуту |
| Толуол | ≤890ppm | Не обнаружено |
| Анализ (ВЭЖХ) | 98,0~102,0% ирбесартана (C25H28N6O), в пересчете на безводный | 99,9% |
| Заключение | Продукт прошел испытания и соответствует стандарту USP 36. | |
Пакет: Бутылка, пакет из алюминиевой фольги, картонный барабан по 25 кг или по требованию заказчика.
Условия хранения: Держите контейнер плотно закрытым. Хранить в прохладном, сухом (2-8℃) и хорошо вентилируемом складе вдали от несовместимых веществ. Беречь от солнечных лучей; избегать огня и источников тепла; избегайте влаги.
Доставка: Доставка по всему миру по воздуху, по морю, FedEx/DHL Express. Обеспечьте быструю и надежную доставку.
Символы опасности Xn - Вредный
Коды рисков 22 - Вредно при проглатывании
Описание безопасности
С26 - При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.
С24/25 - Избегайте контакта с кожей и глазами.
ВГК Германия 3
РТЭКС HM2950270
Код ТН ВЭД: 2933290090
Ирбесартан (CAS: 138402-11-6) является антагонистом рецепторов ангиотензина II, используемым в основном для лечения гипертонии. Ирбесартан был разработан компанией Sanofi Research (сейчас часть Sanofi-Aventis). Он продается совместно компаниями Sanofi-Aventis и Bristol-Myers Squibb под торговыми марками Aprovel, Karvea и Avapro. Ирбесартан используется для лечения высокого кровяного давления. Avapro был запущен в продажу в Германии, Великобритании и США для лечения гипертонии. Как и все антагонисты рецепторов ангиотензина II, ирбесартан показан для лечения артериальной гипертензии.
Ирбесартан также может задерживать прогрессирование диабетической нефропатии, а также показан для замедления прогрессирования заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, артериальной гипертензией и микроальбуминурией (>30 мг/24 часа) или протеинурией. Ирбесартан также способен уменьшать электрическое ремоделирование миокарда, тем самым снижая смертность больных артериальной гипертензией, он является наиболее эффективным препаратом для лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Ирбесартан
C25H28N6O 428,53
1,3-диазаспиро[4.4]нон-1-ен-4-он, 2-бутил-3-[[2'-(1H-тетразол-5-ил)[1,1'-бифенил]-4-ил]метил]-;
2-Бутил-3-[p-(o-1H-тетразол-5-илфенил)бензил]-1,3-диазаспиро[4.4]нон-1-ен-4-он [138402-11-6]; UNII: J0E2756Z7N.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ирбесартан содержит не более 98,0% и не более 102,0% ирбесартана (C25H28N6O) в пересчете на безводную основу.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Изменить на чтение:
• A. ИСПЫТАНИЯ СПЕКТРОСКОПИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ<197>, инфракрасная спектроскопия: 197K (CN 1-МАЙ-2020 г.)
• B. Время удерживания основного пика раствора образца соответствует времени удерживания стандартного раствора, полученному в ходе анализа.
АНАЛИЗА
• ПРОЦЕДУРА
Буфер: фосфорная кислота и вода (об./об.) (5,5:950). Доведите pH триэтиламином до 3,2.
Подвижная фаза: ацетонитрил и буфер (330:670).
Раствор для пригодности системы: 0,05 мг/мл каждого из USP Irbesartan RS и USP родственного ирбесартану соединения A RS в метаноле.
Стандартный раствор: 0,5 мг/мл Ирбесартана RS USP в метаноле.
Раствор образца: 0,5 мг/мл ирбесартана в метаноле.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: УФ 220 нм
Колонка: 4,0-мм × 25-см; упаковка Л1
Скорость потока: 1 мл/мин.
Объем инъекции: 10 мкл
Пригодность системы
Образцы: решение по пригодности системы и стандартное решение.
[ ПРИМЕЧАНИЕ- Относительное время удерживания родственного ирбесартану соединения А и ирбесартана составляет 0,8 и 1,0 соответственно.]
Требования пригодности
Разрешение: не более 2,0 между ирбесартаном и родственным ирбесартану соединением А, решение для проверки пригодности системы.
Относительное стандартное отклонение: не более 1,0%, стандартный раствор.
Анализ
Образцы: стандартный раствор и образец раствора.
Рассчитайте процентное содержание ирбесартана (C25H28N6O) в принятой порции ирбесартана:
Результат = (ru/rs) × (Cs/Cu) × 100
ru = пиковый ответ ирбесартана на раствор образца
rs = пиковый ответ ирбесартана на стандартный раствор.
Cs = концентрация ирбесартана RS согласно Фармакопее США в стандартном растворе (мг/мл).
Cu = концентрация ирбесартана в растворе образца (мг/мл).
Критерии приемки: 98,0%-102,0% в пересчете на безводный газ.
ПРИМЕСИ
• ПРЕДЕЛ АЗИДА
Подвижная фаза: 0,1 N раствор гидроксида натрия.
Стандартный исходный раствор: 0,25 мг/мл азида натрия в подвижной фазе.
Стандартный раствор: 0,312 мкг/мл азида натрия в подвижной фазе из исходного стандартного раствора.
Раствор образца: 20 мг/мл ирбесартана в подвижной фазе.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: кондуктиметрический с подходящим блоком подавления фона.
Колонка: 4,0-мм × 25-см; L31 упаковка
Скорость потока: 1 мл/мин.
Объем инъекции: 200 мкл
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
Требования пригодности
Отношение сигнал/шум: не более 10 для пика азида.
Анализ
Образцы: стандартный раствор и образец раствора.
Рассчитайте количество азида, в ppm, в принятой порции ирбесартана:
Результат = (ru/rs) × (Cs/Cu) × (Mr1/Mr2) × F
ru = площадь пика азида из раствора пробы
rs = площадь пика азида из стандартного раствора
Cs = концентрация азида натрия в стандартном растворе (мкг/мл).
Cu = концентрация ирбесартана в растворе образца (мг/мл).
Mr1 = молекулярная масса азида, 42,02.
Mr2 = молекулярная масса азида натрия, 65,01.
F = коэффициент пересчета единиц, 1000
Критерии приемки: не более 10 частей на миллион.
• ОРГАНИЧЕСКИЕ ПРИМЕСИ
Буферная и мобильная фаза: приготовьте, как указано в анализе.
Стандартный раствор: используйте раствор для проверки пригодности системы, приготовленный, как указано в анализе.
Раствор образца: 1 мг/мл ирбесартана в метаноле.
Хроматографическая система
(См. «Хроматография<621>, Пригодность системы».)
Режим: ЛК
Детектор: УФ 220 нм
Колонка: 4,0-мм × 25-см; упаковка Л1
Скорость потока: 1 мл/мин.
Объем инъекции: 10 мкл
Пригодность системы
Образец: стандартное решение
Требования пригодности
Относительное стандартное отклонение: не более 2,0%.
Анализ
Образцы: стандартный раствор и образец раствора.
Рассчитайте процентное содержание родственного ирбесартану соединения А в принятой порции ирбесартана:
Результат = (ru/rs) × (Cs/Cu) × 100
ru = пиковый отклик родственного ирбесартану соединения А из раствора образца.
rs = пиковый отклик родственного ирбесартану соединения А из стандартного раствора.
Cs = концентрация соединения A RS, родственного ирбесартану USP, в стандартном растворе (мг/мл).
Cu = концентрация ирбесартана в растворе образца (мг/мл).
Рассчитайте процентное содержание любых других примесей в принятой порции ирбесартана:
Результат = (ru/rs) × (Cs/Cu) × 100
ru = пиковый отклик любой другой примеси из раствора пробы
rs = пиковый ответ ирбесартана на стандартный раствор.
Cs = концентрация ирбесартана RS согласно Фармакопее США в стандартном растворе (мг/мл).
Cu = концентрация ирбесартана в растворе образца (мг/мл).
Критерии приемки
Родственное ирбесартану соединение А: не более 0,2%.
Любые другие примеси: не более 0,1%.
Общее количество примесей: не более 0,5%.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
• ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВОДЫ, Метод I<921>: не более 0,5%
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
• УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ: Консервировать в плотных контейнерах и хранить при температуре ниже 30°.
• ССЫЛОЧНЫЕ СТАНДАРТЫ USP<11>
Фармакопея США Ирбесартан РС
USP Родственное ирбесартану соединение A RS
1-Пентаноиламино-циклопентанкарбоновая кислота [2'-(1H-тетразол-5-ил)-бифенил-4-илметил]-амид.
C25H30N6O 446,54
