Пятница, 5 ноября 2021 г. – 06:45
Было обнаружено, что PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) снижает риск госпитализации или смерти на 89 % по сравнению с плацебо у не-госпитализированных взрослых из группы высокого-риска с COVID-19
В общей популяции исследования до 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших PAXLOVID™, по сравнению с 10 смертельными случаями у пациентов, получавших плацебо.
Pfizer планирует как можно скорее представить данные в рамках своей постоянной подачи в FDA США для получения разрешения на экстренное использование (EUA).

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) – Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила о своем исследовательском новом кандидате на пероральный противовирусный препарат против COVID-19, PAXLOVID™, который значительно снижает количество госпитализаций и смертей, основываясь на промежуточном анализе фазы 2/3 EPIC-HR (Оценка ингибирования протеазы при COVID-19 у пациентов с высоким-риском) рандомизированного двойного-слепого исследования не-госпитализированные взрослые пациенты с COVID-19, которые подвержены высокому риску развития тяжелого заболевания. Запланированный промежуточный анализ показал снижение на 89% риска госпитализации или смерти по любой причине, связанной с COVID-19-, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение трех дней после появления симптомов (основная конечная точка); 0,8% пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, были госпитализированы в течение 28-го дня после рандомизации (3 из 389 были госпитализированы без смертей) по сравнению с 7,0% пациентов, получавших плацебо, и были госпитализированы или умерли (27 из 385 были госпитализированы с 7 последующими смертельными случаями). Статистическая значимость этих результатов была высокой (р<0,0001). Аналогичное снижение количества госпитализаций или смертей, связанных с COVID-19-, наблюдалось у пациентов, получавших лечение в течение пяти дней после появления симптомов; 1,0% пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, были госпитализированы в течение 28-го дня после рандомизации (6 из 607 госпитализированных без смертей) по сравнению с 6,7% пациентов, получавших плацебо (41 из 612 госпитализированных с 10 последующими смертельными случаями), с высокой статистической значимостью (p<0,0001). В общей популяции исследования до 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, по сравнению с 10 (1,6%) случаями смерти у пациентов, получавших плацебо.
По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и после консультаций с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) компания Pfizer прекратит дальнейшее участие в исследовании из-за подавляющей эффективности, продемонстрированной в этих результатах, и планирует как можно скорее представить данные в рамках своей постоянной подачи в FDA США для получения разрешения на экстренное использование (EUA).
"Сегодняшние новости меняют правила игры в глобальных усилиях по прекращению опустошительной пандемии. Эти данные показывают, что наш кандидат на пероральные противовирусные препараты, если он будет одобрен или разрешен регулирующими органами, сможет спасти жизни пациентов, снизить тяжесть инфекций COVID-19 и исключить до девяти из десяти госпитализаций", - сказал Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. «Учитывая продолжающееся глобальное воздействие COVID-19, мы по-прежнему сосредоточены на науке и выполняем свои обязанности по оказанию помощи системам и учреждениям здравоохранения по всему миру, обеспечивая при этом справедливый и широкий доступ к людям во всем мире».
В случае одобрения или разрешения PAXLOVID™, созданный в лабораториях Pfizer, станет первым пероральным противовирусным препаратом такого рода, специально разработанным ингибитором протеазы SARS-CoV-2-3CL. После успешного завершения оставшейся части программы клинических разработок EPIC и при условии одобрения или разрешения его можно будет назначать в более широком смысле в качестве лечения на дому, чтобы помочь снизить тяжесть заболевания, количество госпитализаций и смертность, а также снизить вероятность заражения после заражения среди взрослых. Он продемонстрировал мощную противовирусную активность in vitro в отношении циркулирующих вызывающих беспокойство вариантов, а также других известных коронавирусов, что позволяет предположить его потенциал в качестве терапевтического средства для лечения нескольких типов коронавирусных инфекций.
«Все мы в Pfizer невероятно гордимся нашими учеными, которые спроектировали и разработали эту молекулу, работая с максимальной срочностью, чтобы помочь уменьшить воздействие этой разрушительной болезни на пациентов и их сообщества», — сказал Микаэль Долстен, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник и президент отдела международных исследований, разработок и медицины Pfizer. «Мы благодарны всем пациентам, исследователям и учреждениям по всему миру, принявшим участие в этом клиническом исследовании, и все они преследовали общую цель — разработать революционную пероральную терапию для борьбы с COVID-19».
Набор в исследование EPIC-HR фазы 2/3 начался в июле 2021 года. Исследования фазы 2/3 EPIC-SR (Оценка ингибирования протеазы при COVID-19 у пациентов со стандартным-риском) и EPIC-PEP (Оценка ингибирования протеазы при COVID-19 в пост-контактной профилактике), которые начались в августе и сентябре 2021 г. соответственно, не были включены в этот промежуточный анализ и продолжаются.
О промежуточном анализе исследования EPIC-HR фазы 2/3
При первичном анализе промежуточного набора данных оценивались данные 1219 взрослых, которые были включены в исследование к 29 сентября 2021 года. На момент принятия решения о прекращении набора пациентов в исследование входило 70% из 3000 запланированных пациентов из центров клинических исследований в Северной и Южной Америке, Европе, Африке и Азии, при этом 45% пациентов находились в Соединенных Штатах. У включенных в исследование лиц был лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 в течение пятидневного периода с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести, и они должны были иметь хотя бы одно характерное или основное заболевание, связанное с повышенным риском развития тяжелого заболевания от COVID-19. Каждый пациент был рандомизирован (1:1) для приема ПАКСЛОВИД™ или плацебо перорально каждые 12 часов в течение пяти дней.
О данных по безопасности исследования EPIC-HR фазы 2/3
В обзор данных по безопасности была включена большая когорта из 1881 пациента из EPIC-HR, чьи данные были доступны на момент анализа. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, были сопоставимы между приемом ПАКСЛОВИД™ (19%) и плацебо (21%), большинство из которых были легкими по интенсивности. Среди пациентов, подлежащих оценке на предмет выявления нежелательных явлений, связанных с лечением, меньше серьезных нежелательных явлений (1,7% против 6,6%) и прекращения приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений (2,1% против 4,1%) наблюдалось у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, по сравнению с плацебо, соответственно.
О PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) и программе развития EPIC
PAXLOVID™ — это экспериментальный противовирусный препарат, ингибитор протеазы SARS-CoV-2, специально разработанный для перорального применения, чтобы его можно было назначать при первых признаках инфекции или при первом осознании воздействия, что потенциально помогает пациентам избежать тяжелого заболевания, которое может привести к госпитализации и смерти. PF-07321332 предназначен для блокирования активности протеазы SARS-CoV-2-3CL, фермента, который необходимо реплицировать коронавирусу. Совместное применение с низкой дозой ритонавира помогает замедлить метаболизм или распад PF-07321332, чтобы он оставался активным в организме в течение более длительных периодов времени при более высоких концентрациях, что помогает бороться с вирусом.
PF-07321332 ингибирует репликацию вируса на стадии, известной как протеолиз, которая происходит до репликации вирусной РНК. В доклинических исследованиях PF-07321332 не выявило доказательств мутагенных взаимодействий ДНК.
Компания Pfizer начала исследование EPIC-HR в июле 2021 года после положительных результатов клинических испытаний фазы 1 и продолжает оценивать исследуемый противовирусный препарат в дополнительных исследованиях EPIC. В августе 2021 года компания Pfizer инициировала фазу 2/3 EPIC-SR (Оценка ингибирования протеазы при COVID-19 у пациентов со стандартным-риском) для оценки эффективности и безопасности у пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, которые входят в стандартный риск (т. е. низкий риск госпитализации или смерти). EPIC-SR включает группу вакцинированных пациентов с острой симптоматической инфекцией COVID-19 и факторами риска тяжелого заболевания. В сентябре компания Pfizer инициировала фазу 2/3 EPIC-PEP (Оценка ингибирования протеазы COVID-19 в пост-контактной профилактике) для оценки эффективности и безопасности у взрослых, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 от члена семьи.
Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях EPIC фазы 2/3 PAXLOVID™ посетите сайт clinicaltrials.gov.
О приверженности Pfizer обеспечению равного доступа
Pfizer стремится обеспечить равный доступ к PAXLOVID™ для всех людей, стремясь предоставить безопасные и эффективные противовирусные препараты как можно скорее и по доступной цене. Если наш кандидат добьется успеха, во время пандемии Pfizer предложит нашу исследовательскую пероральную противовирусную терапию, используя многоуровневый ценовой подход, основанный на уровне доходов каждой страны, чтобы обеспечить равный доступ к препарату во всем мире. Страны с высоким доходом и доходом выше среднего будут платить больше, чем страны с низким доходом. Компания заключила соглашения о предварительной покупке со многими странами и ведет переговоры с рядом других. Компания Pfizer также начала и продолжит инвестировать примерно до 1 миллиарда долларов в поддержку производства и распространения этого исследуемого препарата, включая изучение потенциальных вариантов контрактного производства, чтобы обеспечить доступ к нему в странах с низким уровнем доходов. и страны со средним уровнем дохода, ожидающие разрешения регулирующих органов.
Компания работает над тем, чтобы обеспечить доступ к своему новому противовирусному препарату для наиболее нуждающихся во всем мире в ожидании успешных результатов испытаний и одобрения регулирующих органов.