Телмисартан CAS 144701-48-4 Анализ 99,0%~101,0% Стандарт API EP, высокое качество
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. является ведущим поставщиком телмисартана (CAS: 144701-48-4) высокого качества, отвечающего стандартам USP/EP. Доступны DMF/CEP/GMP.
Ruifu Chemical поставляет АФИ и фармацевтические промежуточные продукты более 15 лет.
Ruifu Chemical может обеспечить доставку по всему миру, конкурентоспособные цены и отличный сервис.
Для приобретения телмисартана и связанных с ним промежуточных продуктов свяжитесь с нами по электронной почте:alvin@ruifuchem.com
| Химическое название | Телмисартан |
| Синонимы | 4'-[[4-Метил-6-(1-Метил-1H-Бензимидазол-2-ил)-2-Пропил-1H-Бензимидазол-1-ил]метил]бифенил-2-Карбоновая кислота; 4'-[(1,4'-Диметил-2'-пропил[2,6'-би-1H-Бензимидазол]-1'-ил)метил]-[1,1'-Бифенил]-2-Карбоновая кислота |
| Номер CAS | 144701-48-4 |
| Статус запасов | В наличии, объем производства до тонн |
| Молекулярная формула | C33H30N4O2 |
| Молекулярный вес | 514,63 |
| Точка плавления | 261,0~263,0℃ |
| Растворимость в воде | нерастворимый |
| Стабильность | Гигроскопичный |
| Условия хранения | 2-8℃ |
| Сертификат подлинности и паспорт безопасности материала | Доступно |
| Происхождение продукта | Шанхай, Китай |
| Категории продуктов | API (активный фармацевтический ингредиент) |
| Бренд | Руифу Кемикал |
| Предметы | Технические характеристики | Результаты |
| Внешний вид | Белый или слегка желтоватый кристаллический порошок | Белый кристаллический порошок |
| Растворимость | Должно соответствовать требованию | Соответствует |
| ИК-идентификация | Должно соответствовать инфракрасному поглощению RS. | Соответствует |
| Внешний вид решения | Должно соответствовать требованию | Соответствует |
| Родственные вещества | ||
| Примесь А | ≤0,15% | 0,05% |
| Примесь Б | ≤0,15% | 0,02% |
| Примесь С | ≤0,20% | 0,03% |
| Примесь Д | ≤0,20% | 0,05% |
| Неуказанные примеси: | ≤0,10% | 0,06% |
| Всего примесей | ≤1,00% | 0,30% |
| Остаточные растворители | ||
| Метанол | ≤0,30% | Не обнаружен |
| Этанол | ≤0,50% | 0,031% |
| Метилендихлорид | ≤0,06% | Не обнаружен |
| н-гексан | ≤0,029% | Не обнаружен |
| Этиловый эфир уксусной кислоты | ≤0,50% | Не обнаружен |
| Толуол | ≤0,089% | 0,025% |
| Уксусная кислота | ≤0,50% | 0,036% |
| Потери при сушке | ≤0,50% | 0,20% |
| Сульфатированная зола | ≤0,10% | Соответствует |
| Точка плавления | 261,0~263,0℃ | 261,5~262,1℃ |
| Размер частиц | 90% Менее 200 мкм | Соответствует |
| анализ | 99,0%~101,0% (сухое вещество) | 99,9% |
| Стандартный тест | Соответствует Европейской Фармакопее 7.0. | Соответствует |
Пакет: Бутылка, пакет из алюминиевой фольги, картонный барабан по 25 кг или по требованию заказчика.
Условия хранения: Держите контейнер плотно закрытым. Хранить в прохладном, сухом (2-8℃) и хорошо вентилируемом складе вдали от несовместимых веществ. Беречь от солнечных лучей; избегать огня и источников тепла; избегайте влаги.
Доставка: Доставка по всему миру по воздуху, по морю, FedEx/DHL Express. Обеспечьте быструю и надежную доставку.
Символы опасности Xi - Раздражающий
Коды риска 36/37/38 - Раздражает глаза, дыхательную систему и кожу.
Описание безопасности S22 - Не вдыхайте пыль.
С24/25 - Избегайте контакта с кожей и глазами.
С36 - Носите подходящую защитную одежду.
С26 - При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.
ВГК Германия 2
РТЕКС ДВ2037500
Код ТН ВЭД 2933990099
Телмисартан (CAS: 144701-48-4) представляет собой производное бензимидазола и непептидный антагонист рецепторов ангиотензина II с антигипертензивным свойством. Телмисартан избирательно блокирует связывание ангиотензина II с рецептором подтипа АТ1, расположенным в гладких мышцах сосудов и надпочечниках. Антагонизм приводит к расширению сосудов и ингибированию опосредованной ангиотензином II - продукции альдостерона, что, в свою очередь, приводит к снижению содержания натрия и воды, а также к увеличению экскреции калия, что приводит к последующему снижению артериального давления. Телмисартан — новый тип препаратов от артериального давления, который используется отдельно или в сочетании с другими классами антигипертензивных средств для лечения гипертензии. Телмисартан был первоначально разработан немецкой фармацевтической компанией Boehringer Ingelheim; он получил немецкий патент EP502,314 в 1991 году, впервые был одобрен для выхода на американский рынок в ноябре 1998 года, а затем вышел на рынки Германии, Филиппин, Австралии, Бельгии, Великобритании и других стран.
C33H30N4O2
г-н 514,6
[144701-48-4]
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
4'-[[4-Метил-6-(1-метил-1H-бензимидазол-2-ил)-2-пропил-1H-бензимидазол-1-ил]метил][1,1'-бифенил]-2-карбоновая кислота.
Содержание: от 99,0 % до 101,0 % (сухое вещество).
ПЕРСОНАЖИ
Внешний вид: белый или слегка желтоватый кристаллический порошок.
Растворимость: практически не растворим в воде, мало растворим в метаноле, умеренно растворим в метиленхлориде. Растворяется в растворе гидроксида натрия Р концентрацией 40 г/л.
Это демонстрирует полиморфизм (5.9).
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Инфракрасная абсорбционная спектрофотометрия (2.2.24).
Сравнение: телмисартан CRS.
Если в спектрах, полученных в твердом состоянии, наблюдаются различия, растворяют исследуемое вещество и вещество сравнения отдельно в горячем безводном этаноле Р, выпаривают досуха и записывают новые спектры по остаткам.
ИСПЫТАНИЯ
Внешний вид раствора. Раствор окрашен не более интенсивно, чем эталонный раствор Y4 (2.2.2, Метод II).
0,5 г растворяют в растворе гидроксида натрия Р концентрацией 40 г/л и доводят до 10 мл тем же растворителем.
Родственные вещества. Жидкостная хроматография (2.2.29).
Тестовое решение. К 25 мг исследуемого вещества добавляют около 5 мл метанола Р и 100 мкл 40 г/л раствора натрия гидроксида Р. Растворяют ультразвуком и доводят до 50,0 мл метанолом Р.
Эталонный раствор (а). 1,0 мл испытуемого раствора разбавляют до 10,0 мл метанолом Р. 1,0 мл этого раствора разбавляют до 100,0 мл метанолом Р.
Эталонный раствор (б). Содержимое флакона с телмисартаном для проверки пригодности системы CRS (содержащее примеси A, B, C, E и F) растворяют в 2 мл метанола Р.
Эталонный раствор (c). К 5 мг телмисартана для идентификации пика CRS (содержащего примесь D) добавляют около 5 мл метанола Р и 100 мкл 40 г/л раствора натрия гидроксида Р. Растворяют ультразвуком и доводят до 10 мл метанолом Р.
Колонка:
– размер: l = 0,125 м, Ø = 4,0 мм;
– неподвижная фаза: концевой-кепированный октадецилсилилсиликагель для хроматографии R (5 мкм) с размером пор 10 нм;
– температура: 40 °С.
Подвижная фаза:
– подвижная фаза А: 2,0 г калия дигидрофосфата Р и 3,8 г моногидрата пентансульфоната натрия Р1 растворяют в 900 мл воды для хроматографии Р, доводят pH до 3,0 разбавленной фосфорной кислотой Р и доводят до
1000 мл с водой для хроматографии Р;
– подвижная фаза Б: метанол Р1, ацетонитрил для хроматографии Р (20:80 по объему);
Время (мин) Подвижная фаза A (объемный процент) Подвижная фаза B (объемный процент)
0 - 3 70 30
3 - 28 70 → 20 30 → 80
Скорость потока: 1 мл/мин.
Детектирование: спектрофотометр при 230 нм.
Инъекция: 10 мкл.
Идентификация примесей: используйте хроматограмму, поставляемую с телмисартаном, для проверки пригодности системы CRS и хроматограмму, полученную с эталонным раствором (b), для идентификации пиков, обусловленных примесями A, B, C, E и F;
используйте хроматограмму, поставляемую с телмисартаном, для идентификации пика CRS и хроматограмму, полученную с эталонным раствором (c), для идентификации пика, обусловленного примесью D.
Относительная ретенция по отношению к телмисартану
(время удерживания = около 15 мин): примесь А = около 0,2;
примесь Е = около 0,6; примесь F = около 0,7;
примесь Б = около 0,9; примесь С = около 1,5;
примесь D = около 1,6.
Пригодность системы: эталонный раствор (b):
- хроматограмма, полученная с использованием эталонного раствора (b), аналогична хроматограмме, поставляемой с телмисартаном, для определения пригодности системы CRS;
– разрешение: минимум 3,0 между пиками из-за примеси B и телмисартана.
Ограничения:
– примеси C, D: для каждой примеси не более чем в два раза превышает площадь основного пика на хроматограмме, полученной с раствором сравнения (а) (0,2 %);
– примеси А, Б: для каждой примеси не более чем в 1,5 раза площадь основного пика на хроматограмме, полученной с раствором сравнения (а) (0,15 %);
– неуказанные примеси: для каждой примеси не более площади основного пика на хроматограмме, полученной с раствором сравнения (а) (0,10 процента);
- итого: не более чем в 10 раз больше площади основного пика на хроматограмме, полученной с помощью раствора сравнения (а) (1,0 %);
– предел игнорирования: 0,5 кратной площади основного пика на хроматограмме, полученной с использованием эталонного раствора (а) (0,05 %).
Потери при сушке (2.2.32): максимум 0,5 %, определяются на 1000 г путем сушки в печи при температуре 105 ℃.
Сульфатная зола (2.4.14): максимум 0,1 процента, определяемая в 1,0 г.
АНАЛИЗА
0,190 г растворяют в 5 мл кислоты муравьиной безводной Р. Добавляют 75 мл ангидрида уксусного Р. Титруют 0,1 М хлорной кислотой, определяя конечную точку потенциометрически (2.2.20).
1 мл 0,1 М хлорной кислоты эквивалентен 25,73 мг C33H30N4O2.
ПРИМЕСИ
Указанные примеси: A, B, C, D.
Другие обнаруживаемые примеси (следующие вещества, если они присутствуют в достаточном количестве, могут быть обнаружены с помощью одного или другого теста, указанного в фармакопейной статье. Они ограничены общим критерием приемлемости для других/неуказанных примесей и/или общей фармакопейной статьей «Вещества для фармацевтического применения» (2034). Поэтому нет необходимости идентифицировать эти примеси для демонстрации соответствия. См. также 5.10. Контроль примесей в веществах для фармацевтического применения): E, F, G, H, I, J.
А. 4-метил-6-(1-метил-1H-бензимидазол-2-ил)-2-пропил-1H-бензимидазол,
B. 4'-[[7-метил-5-(1-метил-1H-бензимидазол-2-ил)-2-пропил-1H-бензимидазол-1-ил]метил][1,1'-бифенил]-2-карбоновая кислота,
C. трет-бутил 4'-[[4-метил-6-(1-метил-1H-бензимидазол-2-ил)-2-пропил-1H-бензимидазол-1-ил]метил][1,1'-бифенил]-2-карбоксилат,
D. неизвестная структура,
E. 1-[(2'-карбокси[1,1'-бифенил]-4-ил)метил]-4-метил-2-пропил-1H-бензимидазол-6-карбоновая кислота,
F. 4'-[[4-метил-6-(1-метил-1H-бензимидазол-2-ил)-2-пропил-1H-бензимидазол-1-ил]метил][1,1'-бифенил]-2-карбоксамид,
G. 4'-[[4-метил-6-(1-метил-1H-бензимидазол-2-ил)-2-пропил-1H-бензимидазол-1-ил]метил][1,1'-бифенил]-2-карбонитрил,
H. трет-бутил 4'-(бромметил)[1,1'-бифенил]-2-карбоксилат,
I. метил 4'-[(1,7'-диметил-2'-пропил-1H,3'H-[2,5'-бибензимидазол]-3'-ил)метил][1,1'-бифенил]-2-карбоксилат,
J. 4'-[(5-хлор-1,7'-диметил-2'-пропил-1H,3'H-[2,5'-бибензимидазол]-3'-ил)метил][1,1'-бифенил]-2-карбоновая кислота.
